近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械注册产品标准与产品注册检测中常见问题

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局发布了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》

2020/05/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

2022/08/09 更新 分类：法规标准 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

本文为学习实践，基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享