无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定的要求。

2019/03/08 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌药物相关的规范性指导原则和GMP基本的要求进行了概要性介绍，着重介绍工艺方面的规范要求。

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家药监局发布通知，将加强无菌、植入性医疗器械生产企业的监督检查，并明确列出了检查项目

2020/04/14 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了一次性无菌导尿管的风险、检测要求与相关标准

2020/05/12 更新 分类：科研开发 分享

目前各个国家的药政法规，都有提供容器完整性CCI的测试方法，但是没有提供具体细节，指导如何合理的选择方法，及评价一个无菌药品包装系统( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了无菌实验室操作规范及要求。

2021/01/27 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械包装试验方法介绍：气泡法。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍药品质量标准中的微生物限度和无菌检查。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍五大案例，提出了加强无菌医疗器械设备风险控制的注意事项。

2021/04/27 更新 分类：生产品管 分享