无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时，会要求厂家提供包装验证相关的资料，而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册，而且可保证医疗器械产品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

2020/09/28 更新 分类：科研开发 分享

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。

2017/03/28 更新 分类：生产品管 分享

如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢？这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。

2019/07/10 更新 分类：法规标准 分享

对于医用无菌包装，其密封效果非常关键，因为一旦细菌侵入会存在极大的安全风险。那么其保质期如何确认呢？是否存在加速模型来缩短试验时间？其加速模型是常用的还是新的？

2019/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享

为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革工作要求，提升第二类医疗器械审评审批公开透明度，重庆市药品技术审评认证中心公开《一次性无菌变向磨头》医疗器械产品技术审评报告。

2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享