【问】对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？

2024/10/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

12月10日，FDA发布了对Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了该公司的无菌产品。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享

问题:对于无菌新药制剂的细菌内毒素控制，早期临床爬坡阶段，一定要根据最大的给药量，设定一个限度值吗？

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

近日，欧盟食品与兽医办公室（ FVO ）在欧盟官网公布了 2015 年来华检查计划，检查重点是植物健康种植材料、转基本因食品和饲料和动物源性副产品。 今年在饲料检查方面， FVO 将重

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

近日，四川省食品药品监督管理局印发《关于开展火锅底料专项监督检查的通知》，省市县三级联动对全省食品流通经营户和餐饮服务单位火锅底料展开专项检查。 此次专项检查的目标

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

对于一个企业，从政府监管、第三方审核到用户监督，应该说每年的质量检查连绵不断。质量要求越高、质量形势越凶险，质量检查也就会越频繁。但从历次外部检查结果看，多数低于

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

2016 年 10 月 25 日 ，日本厚生劳动省发布对进口食品实施命令检查的通知，基于监控检查结果，从中国产的莲子中检出黄曲霉毒素，对中国产莲子及其加工品实施命令检查。 来源： ht

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容

2018/05/02 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP 是IMDRF 的工作项目之一，旨在协调统一各监管机构的医疗器械检查程序和标准，最终实现国际检查结果的互认，以更好地发挥监管资源的作用

2018/09/06 更新 分类：科研开发 分享