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一次性使用无菌血管夹（以下称血管夹），主要用于临时阻断血管或心血管组织，应用于人体后不被降解吸收，术中临时使用，术后即刻取出。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？
2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享
医用防护服包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。
2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。
2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享
自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。
2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享
建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对产品实现全过程的质量控制和成品放行的管理。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
制药用水系统（PW 和 WFI）需要在储罐上安装呼吸过滤器。
2023/06/04 更新 分类：生产品管 分享
洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。
2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享
【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？
2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享
【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？
2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享
