有源送检按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交关键元器件清单。那么问题来了，这么多元器件，怎么知道那些是关键的还是非关键的呢？

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

2024/08/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

本研究中对2021年至2022年江西省药品检查员中心日常监督检查的83家次有源医疗器械生产企业现场检查的缺陷项情况进行汇总与分析.

2024/08/31 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了铁路有源应答器高低温环境测试项目与标准。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。

2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享

简单地讲就是需要能(电)源的器件叫有源器件，无需能(电)源的器件就是无源器件。有源器件一般用来信号放大、变换等，无源器件用来进行信号传输，或者通过方向性进行“信号放大”。电容、电阻、电感都是无源器件，IC、模块等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享

文章将从监管角度和检测角度出发，结合《指导原则》和实际案例，分析有源医疗器械使用期限验证方法，旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械科技发展是评价国家技术科技发展的重要领域之一，随着科技的发展，相对应的检测也显得越来越重要。根据医疗器械检验的作用不同，医疗器械检验可以分为注册检验，出厂检验和定期检测

2018/07/05 更新 分类：科研开发 分享

病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一

2021/10/14 更新 分类：法规标准 分享