【问】第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源设备中使用的关键物料如：开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求，请问是否必须还要经过3C认证呢？

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

关于有源医疗器械配件的有效期标注的问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍如何针对有源医疗器械开展包装运输稳定性验证试验。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总

2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享

【问】有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

有源送检按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交关键元器件清单。那么问题来了，这么多元器件，怎么知道那些是关键的还是非关键的呢？

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

2024/08/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享