本文所述医疗器械配方类产品（以下简称：配方类产品）是指由功能性（活性）成分、溶剂、表面活性剂、防腐剂、药用辅料、无机填料等按一定要求组合并实现特定医疗目的的医疗器械总称，不包含三类医疗器械

2018/10/15 更新 分类：科研开发 分享

【问】企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

深度解析无线类产品申请CE-Red认证

2017/08/31 更新 分类：法规标准 分享

《医用胶原类产品的表征和质量评价》技术共识（最终稿）发布

2019/07/09 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局标准中心发布《运动康复训练类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）。

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《射频美容类产品分类界定指导原则》征求意见稿。

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文对IVD安全和性能、器械箱类产品申报问题进行了解答。

2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享

对申报产品进行安全有效性评价时，若涉及与同类产品的比较，应如何选择同类产品？

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

问：敷料类产品注册申报时，是否需要在产品技术要求中明确产品所有组成成分？

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

问：胶体金类产品生产过程中对温湿度的要求？

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享