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北京药监局近日发布北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)
2022/12/31 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析(2022年)。
2023/03/31 更新 分类:科研开发 分享
文章对近年肝素类药品现场检查中发现的问题进行梳理与分析,总结出肝素类药品注册现场核查中的常见问题,并提出改进建议。
2023/05/18 更新 分类:生产品管 分享
分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点,为药物临床试验现场核查工作提供参考。
2023/10/12 更新 分类:法规标准 分享
近日,广东省药品监督管理局办公室发布关于加强药品注册抽样检验和现场核查工作的通知。
2023/10/16 更新 分类:法规标准 分享
根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,现场核查项目共有73项,其中关键项目32项,一般项目41项。
2023/11/28 更新 分类:法规标准 分享
2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题
2024/04/29 更新 分类:科研开发 分享
本文基于我国监管工作现状和经验,为科学评估药品注册临床试验现场核查风险、优化核查启动标准提供改进建议和参考。
2024/05/11 更新 分类:科研开发 分享
2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总
2024/05/15 更新 分类:生产品管 分享
本文分析了药学研制现场核查的常见问题,对药品研制单位提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考。
2024/05/25 更新 分类:科研开发 分享