近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了FDA 和EMA 有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素，提出完善注册核查启动工作的建议。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，核查中心发布关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》。

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

2023年度，本市无菌医疗器械现场核查合计发现缺陷1666项。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

在肉食品的生产和流通领域，从生猪的饲养环节到最后端上餐桌，到底要经过多少个部门的监管？ 在今年全国“两会”期间，有政协委员告诉《每日经济新闻》记者，至少有包括畜牧、

2015/08/26 更新 分类：其他 分享