个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发领域，常规稳定性、配伍稳定性、药物使用期间稳定性是最常见的三种稳定性试验类型，本文笔者将重点论述这三种稳定性试验的区别和联系

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析2014年至2023年期间中国家用电器产品在欧盟市场遭受RAPEX通报的原因，提出针对性的改善措施和建议.

2024/09/01 更新 分类：行业研究 分享

淋雨试验主要评价装备在贮存、运输/工作期间可能暴露在淋雨、水喷淋或滴水下的装备的淋雨环境适应性能力考核。

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享

8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新设备。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

2016年CNAS能力验证要求的最新变化及能力验证核查的几个关键点

2016/12/02 更新 分类：实验管理 分享

本文通过梳理数据核查全过程，列出 GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查4个要点。

2019/04/15 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，本文对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关企业参考。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享