骨科医疗器械增材制造是3D打印技术增长的重要驱动力，医疗器械研究机构Avicenne Medical 曾预测骨科应用在2016-2021年期间为增材制造技术带来每年约20% 的增长。

增材制造/3D打印技术已发展成为一种骨科医疗器械的生产技术，特别是在关节置换手术导板和骨科植入物制造领域，这一技术不仅为实现产品批量定制化生产提供了技术解决方案，还在骨科植入物手术质量提升方面发挥着积极作用。

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美国材料企业 FibreTuff 近日宣布开设新的工厂来满足其自主研发的PAPC 3D打印线材的生产需要。PAPC 是一种医疗级3D打印线材，它是一种聚酰胺（PA）、聚烯烃和纤维素组成的复合材料，该材料可用于制造I类和II类医疗器械，例如假肢部件和矫形器等康复辅助器械，并能够制造部分骨科植入物。

过去的几年内，伴随着物联网的应用和发展，许多行业取得了难以置信的技术突破。如今，物联网许多新兴的概念，如先进的无线远程状态监控，基于云计算的传感器等，让诊断技术企业和开发者可以便捷地获得大量信息。
在医疗方面，诸如此类的数据收集技术潜在地推动了卫生保健的发展，即便在生命救治上也发挥了巨大作用。通过将新的分析工具整合入医疗设备，医学专家现在可以为患者提供更多的功能整体性的，个性化的治疗方案。

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文章综述了商用纯锆金属和锆合金的生物相容性、磁化率和力学性能，同时讨论了它们作为核磁共振相容性植入材料的应用前景。

锆是一种具有生物相容性的无毒金属。与目前使用的其他生物相容性金属材料相比，锆基金属材料除了具有良好的力学性能和优异的耐腐蚀性外，在骨科和牙科植入体应用方面还具有两种独特的性能：一是在人体环境中形成内在类似骨的中间层，二是磁化率非常低。第二个特性对于核磁共振成像(MRI)尤为重要。

FHE通过将独特的新印刷工艺和新材料相结合，为日常生活中的产品提供硅集成电路的强大功能。其结果是：轻量化、低成本、柔性、舒适、可拉伸和高效的智能产品，在消费类、商业和军事应用中具有无线前景。

更频繁地定期收集患者数据，比如过去可能一年或半年才会做一次回访收集患者数据，可以为患者创建一个“个人基线”。例如，一个病人的心率或血压，与混合了许多因素的全球平均值相比，并没有与病人今天早上、昨天、上个星期或上个月的数据相比那么重要。后者的数据比较，通常可以表明病人是否需要就医或者采取其它干预手段。

催化剂是推动聚丙烯技术发展的动力。以往聚丙烯生产的催化体系为Ziegler-Natta。近二十年来出现了高活性茂金属催化丙烯聚合体系，于是有了茂金属聚丙烯（mPP)。相比传统催化剂体系，mPP产品分子链段更加规整，产品外观更加优异，透明性好；挥发物和析出物含量更低，可广泛应用于纺丝、医疗、食品包装等领域。

行 / 业 & 市 / 场

最近一段时间，有关各行各业独角兽的消息如雪片般飞舞，各行各业的创业网红摇身一变就成为了各个领域的独角兽企业。大有“忽如一夜春风来，独角兽们潮水来”的感觉。

从移动互联网领域蔓延开来的独角兽概念，开始渗透到各行各业，独角兽的定义和评价标准不一而足，让人不禁感慨：独角兽要被玩儿坏了。网上出现一股“斗兽打假”之风，针对独角兽的“定义和标准”讨论成为了行业的新风向。

随着我国医疗器械产业的发展，全国形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带。珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。而一些新兴的产业聚集地也在形成。有助于产业链上下游的协同，也有助于投资人寻找潜在标的和为创业项目寻找落地。

继药明康德(SH:603259)之后，A股即将迎来第二家以独立IPO方式回归A股的前中概股。

它就是有医疗器械界“华为”之称的迈瑞医疗。

上周三（7月25日），迈瑞医疗顺利过会之后，市场已在憧憬创业板千亿市值将因此再添一员猛将。

李西廷、徐航、成明是迈瑞医疗创立者，被称为“迈瑞三剑客”。三人均出身于中国医械界“黄埔军校”的深圳安科。

中美贸易战火还在继续，更多的医疗器械产品涉及其中，除去一些大型设备仪器外，本次加征关税更是将大批耗材、试剂列入清单内。

8月3日，国务院关税税则委员会发布公告，中方将采取加征关税政策措施，决定对原产于美国的部分商品（第二批）加征关税。
公告称，7月11日，美国政府发布了对从中国进口的约2000亿美元商品加征关税的措施，并就该措施征求公众意见。8月2日，美方宣布拟对上述2000亿美元商品加征的关税税率由10%提高到25%。美方措施背离双方多次磋商共识，导致中美双方贸易摩擦升级，严重违反世界贸易组织相关规则，损害我国国家利益和人民利益。

万众期待的新版医疗器械分类目录今日起实施！新目录有哪些变化，对医疗器械生产经营企业又有哪些影响呢？

新《分类目录》主要变化

一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

复星医药（集团）发布公告，拟10600万美元（约人民币7亿）入股美国Butterfly Network。投后估值约12．5亿美元（约合人民币83亿）。

Butterfly 是谁，让复星这么看好呢？

Butterfly是一家美国特拉华州的掌上超声＋人工智能的公司，成立于2011年。他们的首款超声成像产品Butterfly iQ于2017年9月获美国FDA批准上市，通过智能手机应用结合云技术、人工智能、深度学习等，实现了单个手持式超声探头通过多种检查模式分别完成对全身多个部位、多种临床应用需求的操作。

技 / 术 & 设 / 计

中国科研团队自主研发的一种冠心病诊断新技术，比常规冠脉造影检查准确率提高33%，日前已获得国家药品监督管理局正式批准，将弥补国内冠心病精准评估工具稀缺的短板。

据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》推算，全国心血管病患病人数已达2.9亿，其中冠心病患者1100万人。长期以来，大多数国内患者采用常规冠脉造影检查，精准度有待提高。而国际公认高精准度的冠心病评估技术，需要复杂的手术过程和上万元费用的耗材，导致在国内应用率偏低。 

通过无线电波与人工智能的结合，麻省理工学院的研究人员研发了一个全新的探测系统：可以看到墙另一边的人移动的骨骼状图像。虽然这听起来像是特警队在破门而入之前希望拥有的技术，但它已经以一种令人惊讶的方式被用于监控帕金森症患者在家中的活动。

该项目的高级研究员、麻省理工学院电子工程和计算机科学教授迪娜·卡塔比(Dina Katabi)说：“人们对这种技术的兴趣可以追溯到几十年前，美国国防部高级研究计划局(DARPA)曾有一个重大项目，试图使用无线信号探测位于墙壁后的人。但在这项最新的研究之前，这些系统所能做的只是显示一个人在墙后的斑点状图形。”

日常生活中的永久性标记、胶棒和包装胶带可能为制造业提供惊人的低技术解决方案：这些日用品使得柔软性佳、延展性好、或者所谓的“粘性”金属将更容易被切割分离。

普渡大学和西佛罗里达大学的研究人员在《物理评论应用》上发表论文讲到，油墨和粘合剂之所以会起作用，不是因为它们的化学成分，而是它们在任何“粘性”金属表面（如镍、铝、不锈钢或铜）都具有粘性。与目前的加工工艺相比，这些粘合剂使得粘合表面更平滑、更清洁、更易切割，这将应用于骨科植入物、手术器械及航空航天部件的制造等。

位于德国境内北莱茵威斯特法伦州的一所知名大学，波鸿鲁尔大学的化学家们开发了一种新的方法，这种方法可以实时观察单个纳米银粒子的化学反应，该方法测量精度能达到人类头发厚度的千分之一。由于这种微粒的抗菌和抗炎作用，它们被用于医药、食品和运动用品等领域。然而，它们在生态和生物系统中的反应和退化机制目前仍是一个谜，单个纳米粒子的研究就显得非常必要。电化学和纳米材料研究组的研究表明，这种纳米粒子在一定条件下会转化为难溶解的氯化银微粒。由Kristina Tschulik博士领导的团队于2018年7月11日，将该研究的结果发表在美国化学学会杂志上。 

未来学家雷·库兹韦尔又要乐了。

这个被比尔·盖茨认为是对未来预测最准确的人，几年前曾这样说道：“在显微镜下，我看到自己的白血球包围一个病原体，然后摧毁它，但是太慢了，整个过程需要一小时。我相信在未来，纳米机器人可以移植进身体，几秒钟完成同样的工作。”

生 / 产 & 制 / 造

如今，越来越多的制药企业使用除菌过滤工艺，以消除微生物对药物产品质量的负面影响，最终达到保证患者用药安全的目标。通过对除菌过滤工艺的不断探索和成功应用，全球已有多家除菌过滤产品的供应商可以为市场提供多种不同的过滤模式和过滤产品。
引用PDA 26《美国注射剂协会第26 号技术报告》中的一句话，除菌过滤就是从流体中拦截微生物（病毒除外），并且不会对产品质量造成负面影响的过程。

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施[1]。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。

在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化，重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。

东京大学的物理学家们发明了用一种特殊的材料Weyl磁铁来产生电能的新方法。该方法充分利用整个材料的温度梯度产生电能。这将为制作免维护的遥感设备、医疗植入物铺平道路。

固体物理研究所的Satoru Nakatsuji教授说：“我们的方法利用了一种叫做反常能斯脱（Nernst）效应的现象，以前从未以这种方式利用该效应。我认为这可能会成为新一代低功耗、免维护电子设备的电源。我们创造了一些工程师一直在期待的小型设备。”

肝脏和肾脏被誉为人体内两大污物处理工厂，负责清除人体运行产生的或外来毒素。如果肾脏发生病变，无法将毒素排出体外，就会引发尿毒症。

而透析器又称“人工肾”，是帮助肾病患者完成血液透析的核心部件。透析时产生的凝血反应是长期困扰患者和医生的难题：如果透析过程中不注射肝素，就会发生严重的凝血反应，而注射了肝素则会加剧出血风险。