通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文通过实战案例，深刻揭示了辅助设备对EMC测试结果的重大影响。本文的思路和方法启示我们，在正式进行EMC测试前，优先处理好辅助设备，则可以起到事半功倍的效果！

2023/08/04 更新 分类：检测案例 分享

高丽大学的研究团队联合国家康复中心对比分析了在阻力式（RET）与主动式（AAT）这两种不同模式的机器人辅助训练下脑卒中患者的康复效果差异。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

Penumbra宣布FDA批准其下一代计算机辅助真空血栓切除术（CAVT）系统---Lightning Flash 2.0上市，适用于清除静脉血栓和治疗肺栓塞（PE）。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布公告要求雅培召回左心室辅助装置HeartMate 3，召回等级为一级。这是这款明显产品在一个季度内第三次被FDA要求一级召回。

2024/05/17 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，安徽通灵仿生科技有限公司（简称“通灵仿生”）研发的 TeleHeart P50 介入式心室辅助装置（pVAD）在福建医科大学附属协和医院陈良万教授团队中顺利完成多例临床研究入组.

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享