3月31日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。该检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人也可参照开展监督检查。在新法规体系下，持有人肩负药品全生命周期管理的主体责任，《征求意见稿》突出持有人在药品研制、生产、销售、使用全过程的责任，将持有人的质量管

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 检查员最近在新泽西 Branchburg 的礼来工厂再次发现了新的质量控制问题

2022/10/12 更新 分类：监管召回 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验，检测出阳性结果，如何开展结果调查工作?

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家梳理了本办法中与药企有关条款内容并结合自己的解读与大家分享。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南包装与贴签体系。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】无菌制剂包装系统密封性验证及检查要求有哪些?

2024/04/30 更新 分类：法规标准 分享

Zeto宣布其开创性的无线脑电系统Zeto ONE获FDA批准上市，让脑电图检查由繁到简。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文融合现行法规与检查要求，对CAPA进行简明扼要的探讨。

2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享

本文将探讨橡胶软管的质量检测标准，外观检查、尺寸精确度等方面。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享