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近日，欧盟委员会公布了期待已久的有关纳米材料定义的修订----旨在澄清并改进纳米材料的识别方式，以支持欧盟统一的纳米材料监管框架，并将应用于所有欧盟及成员国法规、政策或研究计划中。
2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享
2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的两项新规。
2016/07/05 更新 分类：法规标准 分享
迈瑞医疗消息，近期，迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪获得 MDR III 类高风险设备认证。这一认证在全球范围内均属首批。首批MDR除颤III类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。
2023/01/07 更新 分类：热点事件 分享
欧盟关于日用陶瓷的法规主要有……
2015/02/15 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了欧盟BPR法规常见问题。
2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享
中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。
2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDCG 2023-7的5个重要启示。
2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立适用于一个“Basic UDI-DI”的产品组、如何分配“Basic UDI-DI”等内容。
2021/05/19 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。
2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享
2022年8月12日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/916通报，即《关于（EU）2017/745法规某些没有预期医疗目的的有源医疗器械重新分类的规定》（以下简称《规定》）。
2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享
