本文介绍了欧盟IVDR新法规执行后将会发生的变化及如何应对。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了欧盟REACH法规。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文参考欧盟医疗器械新法规的要求，研究了基于统计学的趋势分析方法，以期为医疗器械产品上市后的监测评价和风险预警提供借鉴。

2021/11/11 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了FDA、欧盟与中国NMPA对于医疗器械中的信息安全的要求。

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求，为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析，探索各国对代理人要求的异同，探讨各国医疗器械监管中的相关思路。

2021/08/28 更新 分类：法规标准 分享

MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和IVD符合性声明要求。

2023/05/09 更新 分类：法规标准 分享