1. 强制性临床研究豁免
根据MDR第61(4)-(6)条，该指南详细说明了植入器械和III类器械在什么情况下不需要进行强制性临床研究。它包括适用豁免的具体情况，并概述了这些豁免必须满足的条件。
2. 证明等同性
该指南还重点论证了声称等同所需的"充分的数据获取水平sufficient levels of access to the data"。指南明确指出，在所有情况下，证明对数据的充分获取并不一定要求制造商之间签订合同。
3. 豁免标准
该指南列出并解释了每种豁免情况应满足的标准，同时强调，除非有明确说明，否则这些情 况是相互独立的。例如，只有在第61(5)条所述的豁免情况下，制造商之间才需要签订合同。
4. 数据访问级别的层次结构
附录提供了用于证明等同性的数据访问层次结构，以及不同访问方式的示例和潜在限制。
5. 行动
- 了解豁免标准：制造商需要了解植入式器械和III类器械的豁免标准，以确定是否有必要进行临床研究。
- 评估等同性声明：声称器械等同的制造商必须确保充分的数据访问，可能需要合同。
- 记录合规情况：必须记录豁免和等同标准的合规情况，包括数据访问的合理性。
- 参考指南文件：有关详细要求和程序，请参考MDCG 2020-5和MDCG 2020-6等指南文件。
- 持续监控与合规：定期监控并遵守MDR的更新和变更。
