2024年10月医疗器械法规汇总

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

2006年12月18日，欧盟理事会通过了《化学品注册、评估、许可和限制》法规（REACH法规）。REACH法规取代了欧盟原有的40项法规，成为了欧盟有关化学品注册、评估、许可和限制的通行法

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

该指令自发布之日起，分别被98/79/EC指令、2000/70/EC指令、2001/104/EC指令、No.1882/2003法规和2007/47/EC指令先后进行了五次修订。

2015/01/12 更新 分类：法规标准 分享

从 2015 年 6 月 1 日 起 ，欧盟 CLP 法规（ Classification, Labeling and Packaging Regulation ）将会成为物质与混合物分类和标签的唯一法规。 CLP 法规（ Classification, labeling and packaging ）即欧盟 1272

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

8月17日，欧盟公示满20天的《欧盟电池和废电池法规》（以下简称《新电池法》）便将正式生效。

2023/08/20 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月14日，欧洲发布体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案（点击下载提案全文）。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享

今天，我们将会以不同类别的产品为切入点，向大家介绍在技术文档准备过程中极具挑战性的一部分。

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了欧盟目前与再生FCM塑料相关的法规，欧盟目前FCM再生塑料法规存在的问题，新法规主要修订内容，新法规出台时间线及新法规带来的影响。

2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了美国和欧盟的药品及医疗器械追溯法规、执行的相关标准和追溯信息化系统的建设情况，总结欧美系统在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面的先进性，结合我国当前阶段建设医疗器械追溯系统的需求和难点，对优化我国医疗器械追溯系统的整体设计和实施，具有一定的参考作用。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结，并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较，包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等，且结合监测工作实际，对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

2022/09/16 更新 分类：法规标准 分享