为深入推进“放管服”改革，根据《计量发展规划（2013-2020年）》有关要求，在前期试点的基础上，市场监管总局决定在全国全面实施定量包装商品生产企业计量保证能力自我声明制度。

2018/12/07 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA在多资源平台及局长Hamburg向中国CFDA所作的公开演讲中均声明，2002年-2010 年美国进口的医疗器械和辐射类消费品翻了两番。同时，FDA进一步声明，医疗器械的进口范围广泛，且涵盖所有主要器械类型。

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了治疗性超声并盘点4家聚焦治疗性超声的器械公司。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会公布了(EU) 2018/2005，该新法规规定所有物品中的塑化材料都要符合REACH附录XVII第51项中的四种邻苯二甲酸酯（DIBP，DEHP，DBP和BBP）的要求，此法规2019年1月7号生效

2018/12/19 更新 分类：法规标准 分享

2020年9月3日，欧盟在其官方公报上发布修订指令(EU) No 2020/1245。主要对FCM塑料法规 (EU) No 10/2011的附录I、II、IV和V进行修订。该指令将于官方公布20天后生效。在2021年3月23日之前首次投放市场且符合旧法规的食品接触塑料材料及制品，允许继续投放市场至2022年9月23日，直到库存耗尽。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

2020年9月3日，欧盟委员会发布法规 (EU) 2020/1245对(EU) No 10/2011《食品接触的塑料材料和制品》进行修订，修订内容包括新物质的批准使用、迁移限量的更新、食品加工设备的迁移测试，法规将于2020年9月23日生效。另外该法规制定了过渡性措施，在2021年3月23日之前投放市场且符合《食品接触塑料材料法规》的食品接触塑料材料制品，可继续投放市场至2022年9月23日。本文通过对此次有

2020/09/15 更新 分类：法规标准 分享

ECHA执法论坛的一个全欧盟范围的项目发现，35%的安全数据表（SDS）不符合要求。

2024/12/05 更新 分类：监管召回 分享

内部质量管理体系审核作为评价质量管理体系符合性和有效性的一个重要手段，有些企业在实施它的过程中存在一些问题

2016/01/07 更新 分类：生产品管 分享

ISO17025标准是实验室认可的通用技术要求，ISO9001是质量管理体系认证的主要标准。可见ISO17025的认可是承认实验室的能力,而ISO9000的认证只是对质量管理体系的符合性确认。

2016/06/20 更新 分类：实验管理 分享

采用UV/Vis分光光度法进行蛋白定量，是目前最常用的蛋白药物定量方法之一，基本所有制药企业的QC都有不止一套UV/Vis光谱仪/分光光度计，也都非常关注数据合规性，但关于紫外吸收蛋白定量数据准确性验证方法、影响数据准确性的因素 ，以及对正在“服役”的分析仪器是否符合药典性能验证要求，如何验证等问题，相信很多人仍是一头雾水。针对UV/Vis光谱仪作为分析工具的适用

2020/09/30 更新 分类：法规标准 分享