本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

Brian Tyler 和 Jennifer A. Burgess 沃特世公司(美国马萨诸塞州米尔福德) 解决方案优势 确保能够检测出苹果汁中含量低于法规要求十分之一的棒曲霉素和婴儿食品中含量为相关法规要求的二分

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）指南的适用范围，资质证明等进行解读。

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享

MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南

2022/05/05 更新 分类：法规标准 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答

2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享

在2023年新年伊始，标准费用清单的MDCG2023-2出台，让大家对此有了较为清晰的了解。

2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享

设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDR/IVDR下的人工智能和临床研究。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/04/13 更新 分类：科研开发 分享