欧洲联盟于 2017 年 5 月通过的最新医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 加强了监管要求，旨在创建一个更加透明和统一的流程来认证新的医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD 器械），并重新认证现有的器械。制造商分别有三年和五年的时间以达到 MDR 和 IVDR 的要求。制造商面临的一些挑战性问题是：

• 当某些项目的投资可能超过收益时，重新认证整个产品组合是否具有成本效益？

• 如何拓展新法例要求的数据收集资源和上市后监控/绩效评估？

• 第三方指定机构的新角色是什么？我们与它们的关系将如何变化？

• 我们的III 类植入式装置或 IIb 类有源器械产品是否可以采用或不采用可能需要经合格评定程序进一步审查的医药产品？

• 开始实施的最佳时间框架是什么？需要多长时间？

• 本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

首先，制造商需要对其整个产品线和投资组合进行盘点，以确定每种产品的类别。同时，他们需要注意哪些器械被重新归类为医疗器械（例如消毒和灭菌产品），或者被归类为 III 类医疗器械（例如心脏修补网状织物和关节置换器械）。IVDR 的新增内容是基因测试和辅助诊断，可预测治疗反应或个体患者反应。

从标准的监督意见到患者数据临床试验的需要来看，产品的投资差异很大。根据额外的合规成本与未来营收潜力之间的差异，思考值得推进的领域有哪些。考虑买方可能更青睐经新规则认证的器械。在某些情况下，根据现有指令更新某些产品可能更具有成本效益，那么就可以在 2024 年证书失效之前暂时使用这些产品。考虑您将如何满足 MDR 和 IVDR 下增加的数据收集和报告要求，例如上市后监控。然后制定差距评估和关闭计划，以及未来您将为满足新法规的要求所采取的措施。

其次，采访客户以获得市场对您产品的评价很重要。这个过程可以帮助您验证内部假设，尤其是战略驱动因素，并确定您的投资组合对公司和品牌价值定位的贡献。此外，您可以从业务、监管和法规遵从性的角度评估从组合中删除不同产品的影响。然后创建一个产品优先级列表，根据商业重要性对每个器械和诊断工具进行排序。

最后，通过整合内部和外部工作流的调查结果，您可以对您的投资组合进行优先排序。在这个阶段，您就可以决定取消哪些产品的优先级，并有可能收回/淘汰这些产品。在第三步中，您需要进行财务计算/模拟，包括净现值 (NPV) 的计算/模拟，以了解投资组合调整后对财务的影响。您需要评估资源需求，包括监管机构重审的投资回报 (ROI)。

在人员方面，为活动和实施规划的角色及职责制定路线图会非常有用。根据新规则，您需要任命一名具有必要资质和经过培训的人来担任“负责人”，其职责是监督临床证据、质量数据和上市后监控信息的收集。他还需要负责确保安全和性能问题得到充分解决。

请注意，NBs 现在将扮演监管执行者的角色，而不是行业合作伙伴。根据新规定，NBs 负责配备足够、合适的合格人员，并有权审查特定类别的器械。我们预计，NBs 可能欠缺核证某些器械的资源，这可能会导致延迟和成本增加。评估 NBs 服务的可用性将如何影响您的开发和认证时间表，并根据需要预定服务。

此外，根据最新监管文件的要求制定计划，并将其与您正在进展的工作进行比较，以发现所有差距并确定如何消除这些差距。MDR 和 IVDR 的技术文档包括各种要求，例如预认证和上市后监控报告中应包含的内容、提交报告的频率、编写报告的方式以及谁对这些报告负责等。

此外，您还需要评估资源是否符合新产品标签法律。当前，标签有了显著的变化，使用了更简单的语言，标签用语保持一致，接受植入式装置的患者必须出示植入卡。此外，标签和其他文档中必须包含设备唯一标识符 (UDI)，以帮助跟踪医疗器械，从而在整个产品生命周期中进行性能监控、安全警报或产品召回。

要顺利过渡到新的 MDR 和 IVDR，您需要及早干预、深谋远虑并制定行动计划。ICON 和 西蒙顾和（Simon-Kucher & Partners）已取得合作，联手对现有和正在开发的医疗器械以及体外诊断医疗器械进行综合监管和商业评估。我们共同帮助客户准备商业策划，根据营收和利润，确定对哪些产品进行认证或重新认证，对哪些产品应予以收回。我们还帮助您创建符合新法规所需的大量现实证据 (RWE)。此外，从长远来看，我们通过电子健康记录进行数据收集和自动化站点管理来帮助您持续进行产品监控和性能评估，从而节省资金。此外，ICON 的医疗器械监管小组可以通过更新现有文档或准备新报告来帮助您纠正技术文档的缺陷。