性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

2015年1月30日，欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产“Düwi”牌一氧化碳检测仪发出消费者警告。

2015/04/20 更新 分类：监管召回 分享

2014年2月5日，欧盟官方发布委员会决议 2014/59/EU ，根据通用产品安全指令，对消费类激光产品的安全标准进行修订。该决议适用于下列两类产品： 1. 预期供消费者使用的激光产品，及预

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享

食品伙伴网讯 据欧盟网站消息，12月12日欧盟委员会发布（EU）No 1316/2014，修订 （ EU ） No 540/2011 ，批准一种解淀粉芽孢杆菌植物亚种D747菌株。 该菌株的英文名称为： Bacillus amyloliquef

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

3D打印，又称增材制造（AM），是根据所设计的3D模型，通过3D打印设备逐层增加材料来制造三维产品的技术。

2018/06/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了3D打印主要成形技术分析,3D打印需求现状及3D打印技术应用趋势。

2021/07/30 更新 分类：行业研究 分享