您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
《体外诊断试剂注册管理办法》(5号令)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”
2018/09/13 更新 分类:法规标准 分享
与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。那么,体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?
2021/08/12 更新 分类:法规标准 分享
为帮助注册人更好的对无源医疗器械产品原材料变更后进行评价工作,本文整理了相关要点,供大家参考。
2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享
已注册产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号?是否可以申请许可事项变更,增加配件?
2022/09/27 更新 分类:科研开发 分享
2019年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,与2018年相比注册受理项目增加37.8%。
2020/03/17 更新 分类:行业研究 分享
立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解
2022/06/14 更新 分类:法规标准 分享
广东省食品药品监督管理局: 你局《关于保健食品注册变更流程有关问题的请示》(食药监办健〔2015〕405号)收悉。经研究,对于因执行《关于实施食品安全国家标准 保健食品有关问
2015/11/09 更新 分类:其他 分享
含软件的医疗器械变化新增临床功能,注册人认为该变化属于轻微变更,是否可不作为发布版本体现?
2021/08/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】 主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报? 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写?》
2022/07/23 更新 分类:科研开发 分享
问:体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中,如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化,是否需要提交临床评价资料?
2023/05/06 更新 分类:法规标准 分享