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【问】血液透析器与现有注册证产品相比,仅外壳材料不同,透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同,是否可以通过变更注册增加该型号产品?
2023/12/14 更新 分类:法规标准 分享
江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题,供广大注册申请人参考。
2024/05/07 更新 分类:科研开发 分享
为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报,本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。
2021/03/16 更新 分类:法规标准 分享
2014年9月11日,国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。
2021/12/27 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册过程,本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程,考虑到过程相对较长,很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的,注册申报过程中可以搬到新厂房吗?
2021/09/13 更新 分类:法规标准 分享
药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理,强化药品上市许可持有人(MAH)药品上市后变更管理主体责任,1月13日,国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接,加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理;另
2021/01/25 更新 分类:法规标准 分享
1. 审评过程中,主体变更的情况,该如何申报? 答:对于在药品注册申请审评审批过程中,申请人机构名称发生的变更,可按以下不同情况分别处理。 (一)如申请人主体不变,按照
2019/07/16 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了一个药用辅料登记变更的案例,变更内容包括有效期延长、质量标准升级、基本信息变化,同时补充全套登记资料,希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。
2024/02/28 更新 分类:科研开发 分享
问:延续注册,若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息,需在符合性声明中明确吗?
2023/06/24 更新 分类:法规标准 分享
江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题,供广大注册申请人参考。
2024/05/09 更新 分类:科研开发 分享