企业洁净环境监控的要点有二，环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适

2022/08/05 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了洁净室沉降菌检测方法及采样注意事项。

2024/08/21 更新 分类：实验管理 分享

电子工程的建设是要为电子产品的生产提供可靠的环境条件，生产环境与电子产品生产有着密切的关系，合适的生产环境，可以提高产品的性能、成品率及可靠性，否则会对产品生产造成较大的影响。

2020/09/30 更新 分类：生产品管 分享

不同的药品检验所需要的动物品种和数量不一样，动物的品种和数量对规模设置影响很大，由于动物的品种和级别的差异，所要求的试验和饲养环境也不同，需要的动物数量又是根据试验的内容所定，因此各企业的动物实验室规模应根据产品、生产量明确提出实验需要的品种、数量及动物实验的内容而定。

2021/02/23 更新 分类：实验管理 分享

洁净室各区域的微生物分布状况往往各不相同，测点布置的不同，检测所得的结果差别可能会相差特别大。因此在沉降菌测试中，采样点的布置非常重要。为了更好的反映洁净室实际的微生物状况，不同标准提出了不同的原则，下面将列举常见几个标准的相关规定：

2022/10/29 更新 分类：生产品管 分享

本文总结了药品生产企业药品生产现场的气流流型测试适用范围、常用方法及其重点考虑因素等一般考虑，对相关关注点和近几年国内外药品生产现场检查中相关典型缺陷进行分析，并提出改进建议。

2025/02/04 更新 分类：生产品管 分享

药监局公布三家化妆品检查结果，结果显示企业中在质量管理体系存在缺陷，主要体现在以下几个方面：1、机构与人员方面；2,、质量管理方面；3、厂房与设施方面；4、设备管理方面；5、物料与产品方面；6、生产管理方面；7、产品销售方面。

2018/07/11 更新 分类：监管召回 分享

内容提要：分析2017 年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45 次飞行检查情况，从企业被查的基本情况，缺陷项情况进行分析，并从厂房与设施管理、采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论，为其他医疗器械提供一些建设性意见，为医疗器械生产企业提供参考。

2018/09/06 更新 分类：行业研究 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享