日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现，其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断，因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大，避免了因方法问题导致不合格药品流入市场，也是保证药品质量可控制性的重要一环，分析方法验证体现企业技术水平，同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外，方法验证对于企业的新药

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了理化分析方法的检测限、定量限和耐用性，分析方法日常质量控制计划的制定，及验证实例。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

气相色谱法在药物分析中的应用很广泛，其方法建立与验证对药物分析而言是非常重要的，今天编就和大家聊一聊如何进行气相色谱的方法建立与方法验证。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

通常情况下定量分析方法验证的参数包括但不限于检出限、定量限、选择性、线性范围、精密度（重复性和再现性）、准确度。

2021/07/07 更新 分类：实验管理 分享

近年来EMA、WHO、APIC及CFDI陆续发布了有关基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科学的指导药品研发工作者在清洁验证和共线生产评估方面的应用实践，挑战了以传统的方法（千分之一最低日剂量、10ppm、半数致死量LD50）计算清洁残留数据，提出了更具有科学性和优势的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了PCB板的两种清洁度测试方法及案例。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

采用QbD进行分析方法验证的设计、确认和持续确证是药品有效、安全和质量可控的充分保证。要用于基于科学知识与风险评估的QbD理念，进行分析方法确认的设计和确认，以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，进而通过分析方法的持续确证，始终如一地提供高质量的分析数据，以有效控制药品的内在质量，降低药品安全风险。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性验证方案。

2021/12/13 更新 分类：实验管理 分享