怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天和大家分享一位前辈的经验总结。其中提出的13条方法，非常值得借鉴、参考。

2022/08/07 更新 分类：生产品管 分享

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。

2022/09/27 更新 分类：行业研究 分享

在人用药品和生物制品的临床研究中，可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点，以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究，多数的临床研究都包含了多个终点。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

近期，上海交通大学医学院附属第六人民医院范存义、钱运及欧阳元明等在科爱出版创办的期刊 Bioactive Materials 上联合发表题为：负载脂肪干细胞的还原氧化石墨烯（rGO）复合纳米支架介导干细胞成神经分化用于神经修复的研究论文。

2023/02/06 更新 分类：科研开发 分享

主动脉瓣狭窄（AS）是一种复杂的疾病，由心脏瓣膜瓣上的钙积聚导致主动脉瓣狭窄或硬化。根据Frost&Sullivan统计：中国主动脉瓣狭窄患病数于2020年达到440万人。患者总数预计将于2025年达到490万名，2020年至2025年的复合年增长率为2.2%。

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

据悉，近年来，国家药监局通过不断深化中药审评审批制度改革，优化中药审评审批体系和机制,推进中药注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速。同时，进一步健全完善中药全链条、全生命周期监管体系，促进发挥中医药防病治病的独特优势和作用，保障用药安全有效。　

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等[1]。其中，治疗用生物制品在近十年来更是逐渐成为全球医药产业的发展重心。

2023/02/14 更新 分类：生产品管 分享

很多人对力学中强度和刚度的概念总是混淆，今天就来谈一下对这两个概念的理解。书中说为了保证机械系统或者整个结构的正常工作，其中每个零部件或者构件都必须能够正常的工作。工程构件安全设计的任务就是保证构件具有足够的强度、刚度及稳定性。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

2023国际疫苗&生物技术4.0论坛（IVB4.0）于2023年5月23日-25日在深圳~坪山燕子湖国际会展中心开幕。

2023/02/14 更新 分类：培训会展 分享