医疗器械无菌屏障系统作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态，包装密封性是影响整个无菌屏障系统的关键因素。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文从透析膜的形态特征、灭菌方法和国内上市情况等方面对血液透析膜材料进行简要综述，并通过总结几篇近年发表的透析器相关研究文章了解产品材料发展最新动态。但由于篇幅所限，本文不能涵盖所有最新研究进展，亦不能作为当前技术审评观点和指导性文件。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了机器人手术器械最佳去污技术，强调了在目前监管力度较高的环境中，制定和验证使用说明书(IFU）需考虑设计、技术、国际标准和当地实践，这是非常重要的。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

医院里每天有大量的医疗器械设备需要进行消毒，消毒清洁设备有高压蒸汽灭菌器、蒸汽消毒锅、超高温蒸汽清洗机等。但这些消毒设备都是使用蒸汽来进行高压高温的消毒，所以需要用到蒸汽发生器来提供蒸汽。

2022/09/20 更新 分类：科研开发 分享

微生物的分类，目前公认的包括七大类。即病毒→立克次体→支原体→细菌→放线菌→螺旋体→真菌（酵母菌、霉菌）。排在前面的小而低等，排在后面的逐渐大而高等，本文内容只重点介绍三类。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局近期组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

2023/01/04 更新 分类：监管召回 分享

目前在制药及食品等的卫生领域，空消系统和在位清洁系统基本都是一体的，SIP 系统与 CIP 系统结合使用，才能保证最佳的清洗和灭菌效果。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

问：我司进口医疗器械产品，想在国外完成包括灭菌等关键工序和内包装（密封）和相应质检工作。然后进口到国内以后完成最后一道最外层的包装工作以后进行销售。这样做可行吗？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统，通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量，不足之处，还请业内同仁指出，共同学习。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享