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  • 用于辅助车辆驾驶的车道线检测技术研究

    本文对传统车道线检测技术进行了研究,分析了数字图像的处理技术,包括图像灰度化、二值化以及图像滤波方法,研究了图像边缘增强方法以及霍夫变换(Hough)的原理,通过试验验证了方法的有效性并分析了不足之处。

    2022/09/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂处方中辅料变更的解读

    本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》从另外一个维度,通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读,同时详细说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

    2022/09/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读

    本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》从另外一个维度,通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面,对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读,同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

    2022/09/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何对元器件进行DPA分析?

    破坏性物理分析(Destructive Physical Analysis)简称为DPA,是为了验证元器件的设计、结构、材料和制造质量是否满足预定用途或有关规范的要求,按元器件的生产批次进行抽样,对元器件样品进行非破坏性分析和破坏性分析的一系列检验和分析的全过程。

    2022/10/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 新版GB9706系列标准全面实施在即,医疗器械企业如何应对?

    继2020年发布新版GB9706.1后,中国陆续发布了55个9706系列补充标准,这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号,有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证,符合新版9706系列标准的要求。

    2022/10/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 影响片剂溶出度的制备因素和检测因素

    为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线,本文围绕药物溶解能力,从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面,对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述,并结合实际经验,分层次总结、多方面讨论,以期为片剂工艺的开发提供帮助。

    2022/10/20 更新 分类:科研开发 分享

  • CTD申报资料中杂质研究的几个问题

    本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足,结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念,探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路,提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

    2022/10/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 产品研发各阶段定义及名词解释

    一款硬件产品,例如PC、手机或其他的智能硬件产品,从项目立案到产品研发、实施生产,均要经过一个流程。这流程可以细分为很多小的项目阶段,每个小阶段又都有各自达成目的。使产品研发更加具体,项目管控更加容易,清晰明了。

    2022/11/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 腿足机器人高爆发电机驱动关节与控制

    本文提出了一种用于腿足机器人的高爆发电机驱动关节及其控制方法。该关节能够在机器人动态运动的特定时刻提供高峰值速度或高峰值力矩输出。本文使用多种典型的腿足机器人进行跳跃实验以验证所设计关节的有效性。

    2022/11/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌制剂容器密封性测试方法探讨

    无菌药品在使用前的无菌保证,是药品管理法规的要求。因此,必须有容器完整性(Container Closure Integrity-CCI)的验证和监测,以确保在无菌药品生产,质控,运输和储存,乃至产品有效期的整个生命周期过程中,产品不受微生物的污染,确保病人用药安全。

    2022/11/22 更新 分类:科研开发 分享