本文介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准，医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了普通的消毒灭菌方式，介绍了几种常用的消毒剂和灭菌剂，进一步提出了相应的解决方案，为空调系统提出了不同的灭菌方式，提升洁净室的清洁度。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准，医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

过氧化氢灭菌器采用过氧化氢为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

灭菌工艺应能代表实际的生产条件（例如使用经过水喷淋的方式模拟清洗过的西林瓶），并且开发工艺的过程需要进行良好的记录。本节将以干热灭菌柜为例进行干热灭菌工艺的开发。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

当地时间4月11日，FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的，旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法，包括改变辐射源。

2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享

同一生产批产品，是否可以第1个灭菌批做全项检验，第2、3个灭菌批只做部分项目检验？

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以 (灭菌主批号+锅次亚批号)来区分和追溯。如此是否可行?

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

大型压力蒸汽灭菌器是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌目的的大型压力蒸汽灭菌器产品。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享