在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)。下表为目前无菌医疗器械常规包装形式与灭菌方式的对照参考，在实际使用时，对选用的包装材料及灭菌方式应按照ISO 11607-1 “灭菌适应性”(sterilization compatibility)的要求进行重新验证和确认。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

高压蒸汽灭菌是生物实验常用的灭菌方法，广泛应用于各大专院校、医疗卫生、食品化工、生物科研等单位对器械、敷料、器皿、药液、培养基等物品的灭菌处理。可千万别不重视它，一不小心，可能酿成大祸！

2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享

长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响，FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力，并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划，此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术，对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计，对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄芩有效成分的同时有效除去药材中的微生物，为中药材灭菌提供了一种新手段。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

无菌操作、消毒灭菌及培养基制备等微生物实验注意事项汇总

2018/02/19 更新 分类：实验管理 分享

本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享

由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

耐药菌、HIV、乙肝患者使用后麻醉机如何消毒？

2023/09/16 更新 分类：科研开发 分享