过氧化氢灭菌器采用过氧化氢为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制。灭菌器一般由灭菌室、加注系统、汽化系统、真空系统、控制系统、回空系统、等离子体发生器等组成，如图1所示。

申请人应提供包括对产品及其主要部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

（1）产品工作框图或示意图，对产品总体结构进行详细描述。

（2）灭菌室腔体的材质、形状、容积范围、舱门的类型等。

（3）真空系统的组成，真空泵、压力传感器的参数。

（4）灭菌剂的加注方式，卡匣的详细结构。

（5）提纯系统的组成、实现方式，提纯后灭菌剂的浓度，汽化加热的方式。

（6）过氧化氢的解析方式，结构及技术实现。

（7）显示、报警、打印、数据记录的主要内容、实现方式及主要组成。

图1 过氧化氢灭菌器结构组成图

目前常见产品结构如下：

（1）灭菌室：该部分为灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。通常由腔体、舱门等组成一个密闭的空间。若具有等离子功能还配有网状电极。通过管路与真空系统、注入系统、进气系统等相连接。网状电极与外部的等离子体发生器电源相连接。舱门的控制可以有自动方式、手动方式等。

（2）真空系统：该部分实现对灭菌室的抽真空等功能。真空性能与过氧化氢的汽化、扩散穿透效果密切相关。通常由真空泵、压力传感器、油雾过滤器、过氧化氢气体过滤器、抽空控制阀等组成。真空泵和压力传感器是实现真空的核心部件，影响真空性能的优劣。

（3）加注系统：该部分实现对过氧化氢灭菌剂的存放、定量、加注。目前产品以卡匣式加注为主，也有瓶装加注方式。卡匣式结构通常由穿刺机构、加注装置、阀门、管道等组成。

（4）汽化系统：该部分实现将加注的液态过氧化氢充分汽化，并均匀扩散到灭菌室内。目前产品大多采用先将过氧化氢溶液提纯，然后再汽化；也有部分产品采用直接汽化的方式。提纯过程就是将低浓度的过氧化氢提高到较高浓度。过氧化氢气体在扩散过程中会不断分解，纯度提高后，有利于提高气体的穿透能力，以保证灭菌效果。通常由提纯装置、加热装置（加热膜、加热棒等）、汽化室、电磁阀、温度检测装置等组成。

（5）控制系统：该部分实现对灭菌过程的压力、温度、时间等过程参数的控制、显示、输出，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。通常由控制装置、显示装置、数据记录装置等组成。

（6）等离子体发生器：该部分实现对灭菌物品上残留过氧化氢解析，以达到安全要求。目前产品以等离子体方式解析为主，也有部分产品采用通风方式进行解析。通常由等离子电源、电极网连接电缆等组成。

（7）回空系统：该部分与真空系统配合，实现将空气过滤后注入到灭菌室内或排出气体，用于消除室内负压或用于过氧化氢残留解析。通常由空气过滤器、回空控制阀等组成。

过氧化氢灭菌器产品的示意图如下图2、图3所示。

图2 过氧化氢灭菌器外观示意图

图3 过氧化氢灭菌器结构示意图

2.产品工作原理

过氧化氢灭菌器通过抽真空方式使灭菌室处于80Pa以下负压状态，然后将低浓度液态过氧化氢灭菌剂，提纯、加热、汽化，扩散至灭菌室的整个空间。过氧化氢具有强氧化性，在扩散过程中作用于微生物的生物膜、DNA、蛋白质、核酸等，破坏其生命力；再通过等离子体方式或通风方式对物品和包装材料上的残留进行解析。

等离子体的解析过程为等离子体发生器启动后，在外部或灭菌室通过电极网之间形成高频电压或高压电场，将灭菌室内的气体电离为等离子态。等离子体发生器停止工作后，灭菌室中残留的过氧化氢等离子体形成水和氧气。等离子体在电离放电过程中，会释放热量，可用于对灭菌物品的预加热。

过氧化氢灭菌器的灭菌周期一般可包含：抽真空、注射、扩散、等离子体发生、通风等阶段，并可多次重复运行。可根据产品的具体情况设计不同的灭菌程序，如标准灭菌、快速灭菌、增强灭菌等。如图4所示，为过氧化氢等离子灭菌过程示意图，包含准备期（真空阶段、预等离子阶段）、第一次灭菌（提纯期、扩散期、真空期、等离子期）、第二次灭菌（提纯期、扩散期、真空期、等离子期）、结束（回空期）。

申请人应说明过氧化氢灭菌剂的浓度、注入量、提纯后的浓度、灭菌室的温度、抽真空后压力、扩散时间、扩散压力、等离子功率、灭菌周期及包含的主要过程等主要参数指标。

图4   过氧化氢等离子灭菌过程示意图

3. 产品的适用范围/预期用途、禁忌证

3.1. 适用范围：

过氧化氢灭菌器一般在医疗机构使用，用于对不耐热、与过氧化氢相容的医疗器械进行灭菌。申请人应在说明书中列出主要适用的负载类型及与灭菌周期的对应关系。

产品的适用范围通常描述为：用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。

3.2. 禁忌证：

产品无绝对禁忌证，但不能对不适用过氧化氢灭菌的物品进行灭菌。

3.3. 物品举例：

适用物品举例：患者端联结电线电缆、光学镜片、玻璃镜片、内窥镜、导管、手术器械、诊疗器械等。

不适用物品举例：吸湿材料（木质器械、纤维素、棉织物、纱布等）；一次性器械（一次性防水织物、一次性手术服等）；液体、膏剂、油剂、粉剂；不完全干燥物品；一端封闭的内腔；植入物；含植物纤维素制品或木质纸浆物品；不能承受压力的器械；器械具有复杂的内部部件，难以清洁，例如密封轴承等。