7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

汽相灭菌法

汽相灭菌法是指通过分布在空气中的灭菌剂杀灭微生物的方法。常用的灭菌剂包括过氧化氢（H2O2）、过氧乙酸（CH3CO3CH）等。汽相灭菌适用于密闭空间的内表面灭菌。

1、汽相灭菌效果与灭菌剂量（一般是指注入量）、相对湿度和温度有关。

2、装载方式的确认应考虑密闭空间内部物品的装载量和排列方式。

3、微生物挑战试验用来确认灭菌效果，生物指示剂的放置位置应包括灭菌剂最难到达的位置。

4、汽相灭菌用生物指示剂一般为嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）、萎缩芽孢杆菌（Bacillus atrophaeus）、生孢梭菌（Clostridium sporogenes）等。

5、日常使用中，汽相灭菌前灭菌物品应进行清洁。

6、灭菌时应最大限度地暴露表面，确保灭菌效果。

7、灭菌后应将灭菌剂残留充分去除或灭活。

液相灭菌法

液相灭菌法是指将被灭菌物品完全浸泡于灭菌剂中达到杀灭物品表面微生物的方法。具备灭菌能力的灭菌剂包括：甲醛、过氧乙酸、氢氧化钠、过氧化氢、次氯酸钠等。

1、灭菌剂种类的选择应考虑灭菌物品的耐受性。

2、灭菌剂浓度、温度、pH值、生物负载、灭菌时间、被灭菌物品表面的污染物等是影响灭菌效果的重要因素。

3、灭菌工艺验证时，应考虑灭菌物品表面积总和最大的装载方式，并确保灭菌剂能够接触到所有表面，如狭小孔径物品的内表面。

4、微生物挑战试验常用的生物指示剂是萎缩芽孢杆菌（Bacillus atrophaeus）和枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）。

5、通过重复试验来验证灭菌剂浓度和灭菌时间等灭菌参数条件。

6、灭菌后应将灭菌剂残留充分去除或灭活。

7、灭菌剂残留去除阶段，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。

8、使用灭菌剂的全过程都应采取适当的安全措施。