近日，北京药监局发布《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

请问是否需要获得ISO 11137认证证书或其他资质要求才可以提供灭菌服务呢？

2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】在除菌过滤器的湿热灭菌过程中，有哪些常见问题与解决方法？

2024/02/27 更新 分类：法规标准 分享

本文依据YY/T 1268-2015 《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，采用过程等效验证的方式来实现。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

最近，ClorDiSys公司的项目经理Emily Lorcheim讨论了二氧化氯的特性、优势，并将这两种灭菌方式进行了比较。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械生产使用非标准灭菌技术的益处与风险。

2024/04/03 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械环氧乙烷灭菌的过程控制、包材要求与残留问题。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

部分企业对医疗器械辐射灭菌的认识水平还有待提升，现通过案例进行深度剖析，并提出观点和解决办法，供全省系统和企业参考借鉴。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享