随着基于飞秒、准分子等激光技术的医疗器械产品被应用在治疗屈光不正等问题上，屈光手术用激光治疗设备在眼科手术中的使用越来越广泛。

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分？

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

GJB3947A规定了军用电子测试设备通用要求、质量保证规定、交货准备和说明事项，标准适用于电子测试仪器、系统，模块及特殊设备。

2022/07/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。

2022/07/20 更新 分类：热点事件 分享

海门盛邦实验室设备有限公司召回未经 FDA 授权、批准或批准的病毒转运培养基容器，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/08/10 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则是对眼科光学测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/09/13 更新 分类：法规标准 分享

医院里每天有大量的医疗器械设备需要进行消毒，消毒清洁设备有高压蒸汽灭菌器、蒸汽消毒锅、超高温蒸汽清洗机等。但这些消毒设备都是使用蒸汽来进行高压高温的消毒，所以需要用到蒸汽发生器来提供蒸汽。

2022/09/20 更新 分类：科研开发 分享

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月1日开始，取消了仅含有锂纽扣电池的设备(包括电路板)的测试摘要(Test Summary)的要求。

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享