本文主要介绍了药企如何制定一份详细且有针对性的迎检准备清单。

2022/04/22 更新 分类：监管召回 分享

仿制药一致性评价研制生产现场检查工作详解

2022/08/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】现场检查纯化水系统时，存在哪些常见问题？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

因每个企业产品不同，现场检查标准也不同，但对于GMP生产现场检查都涉及如下六个重点。

2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享

那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。

2024/04/26 更新 分类：生产品管 分享

结合PIC/S检查清单及中美欧检查重点针对物料系统、生产系统、设备及公用系统检查重点进行重点讲解。

2023/07/20 更新 分类：生产品管 分享

近日，FDA发布了对中国药企BBC Group Limited的警告信，为其恢复国外现场检查以来首次基于现场检查发布的对中国药企的警告信，如本文所示。

2021/08/16 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了在迎接FDA现场审计前的相关准备工作及一次性通过检查的经验分享。

2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查的有关事项。

2022/06/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享