结合PIC/S检查清单及中美欧检查重点针对物料系统、生产系统、设备及公用系统检查重点进行重点讲解。
检查常见问题——人员与机构
① GMP培训问题 :专业或GMP培训不到位；培训档案中查不到相应文件的编号；培训没有针对性；
② 质检人员数量偏少或培训力度不够；
③ 中药企业主管药品生产和质量管理的负责人中药专业知识欠缺，原料药特定操作知识培训不到位；
④ 健康检查及处理、安排不彻底；
检查常见问题——厂区环境
① 厂区整体布局未考虑风向；
② 人流、物流未分开；
③ 煤粉、煤渣无有效的防护措施；
④ 地沟积水；
⑤ 种植开花植物；
⑥ 垃圾处理不符合要求。
检查常见问题——厂房与设施
① 压差计安装不正确（接反）或未调零；
② 工艺布局不合理，迂回曲折太多；
③ 室内有蚊、蝇、虫子或蚂蚁（暗示有不密闭的地方） ； 净化操作间内地漏不符合要求；水池下水没有水封；
④ 净化操作间内地漏不符合要求；水池下水没有水封；
⑤ 初、中效过滤器压差无记录，警戒值设置不合理；
① 管道穿越天花板处密封不严密；
② 洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位密封不严；
③ 回风口无初过滤网,直排口无防倒灌装置；
④ 洁净室的新风与回风风管直接相通无防倒灌装置；
⑤ 空调系统功能不全，如缺加湿装置；
⑥ 产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压；除尘设施不到位；
⑦ 激素类、抗肿瘤化学药品与其它药品共用同一设备和空调系统，无有效的防污染措施和必要的验证；
⑧ 中药前处理提取工序与中药制剂生产区域未能严格分开；
⑨ 非最终灭菌药品的无菌生产区域与非无菌区域没有严格分开。
检查常见问题——设备
① 设备状态标志不明显或不符合要求；
② 仪器、仪表无合格标志或无使用记录；部分仪器未校验；
③ 仪器设备使用记录中无相关产品的信息(品名、批号等)；
④ 纯化水罐及输水管道不易清洗消毒；纯化水管道中有盲管；相关检测指标未设置警戒限和行动限。
⑤ 固定管道上未标明内容物名称及流向；
⑥ 所用润滑剂、冷却剂不当对设备易造成污染；
⑦ 洁净区内设备通向洁净区外的部分放空管排污管无防倒灌措施。
检查常见问题——物料管理
① 物料储存无托盘，状态标识不清楚；
② 物料储存未按批号分开存放；
③ 未根据物料、产品的不同性质要求设立不同的库房；
④ 有特殊要求的物料未按规定条件存放；
⑤ 物料储存时温湿度记录不完整；
① 物料没有从有批文的企业购进；没有建立供应商（生产企业）档案；
② 物料没有供应商的检测报告；
③ 物料供应商改变时未按规定进行供应商现场考察和供应商评估；
④ 特殊药品（毒、麻、精）未按规定管理；
⑤ 菌毒种未按按规定管理；
⑥ 毒性药材、贵细药材没有专库或专柜保存；
检查常见问题——人员卫生
① 消毒剂未定期更换；
② 裸手接触药品；
③ 未按要求穿洁净服及戴口罩；
④ 洗衣间问题：多个车间共用洗衣间时，未能很好考虑防止交叉污染;
⑤ 洗衣间问题：洗衣记录没有衣服编号，无法追溯；
⑥ 清洗间问题：清洗记录没有容器编号，无法追溯；已清洗的容器没有防止再污染的措施；清洗池太小不实用；
⑦ 洁具间：不同用途的清洁工具未严格分开
⑧ 已清场的设施设备是否有上批残余物？不同用途的洁具是否分开存放？是否有避免交叉污染的措施？
⑨ 洁净区操作人员是否化妆和佩带饰物？
⑩ 洁净服和器具清洗记录是否有洁净服和器具的编号以便追溯？
⑪ 消毒剂是否标记名称和有效期限？
⑫ 风口是否有较多粉尘？
检查常见问题——验证
无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；
无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性；
验证文件不完整；
验证文件无系统的编号，追溯性差；验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档；原始记录和原始资料未以文件形式归档；验证数据没有进行汇总评介；无偏差漏项记录与调查；无再验证的规定；无验证相关人员的培训记录。
验证内容：
① 空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定警戒限和行动限，无详细的空调系统和PID图；高效过滤器没有检漏，初中效过滤器的初阻力未确认;
② 工艺用水系统验证无材质报告，无系统图、PID图和取样点图；无贮槽、分配管道的清洗消毒验证，对各功能段的性能确认不完整；
③ 生产工艺及其改变：中药制剂对前处理与提取工序未做验证，原料药未对所有品种做验证；
④ 设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价；残留量标准确定不合理，检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做
检查常见问题——文件管理
⑤ 文件可操作性差，概念错误，逻辑错误，流程描述与实际不符，注重理想化，缺乏异常情况下处理流程，忽视使用者，注重格式，忽视具体/实质性内容；
（1）现场是否有已撤消和过时的文件出现？
（2）工艺规程和SOP是否随意变更？
（3）文件是否与生产实际相一致？查对原始记录与文件是否一致？
（4）文件是否由规定的人员签字批准？
检查常见问题——生产管理
<1>中间站（暂存间）管理问题
① 生产品种较多，存放空间过小；
② 中间产品未按规定摆放；
③ 产品直接放在地面上；
④ 产品包装上的标签脱落；
⑤ 将中间站作为公用通道。
<2>一些问题需要思考
物料平衡超出规定范围时是否进行偏差调查？
中药制剂所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定进行监控投料并有记录？
批生产记录是否及时正确填写？是否按批存档保存？
不同产品、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？
检查常见问题——质量管理
质量管理部门不是企业负责人直接领导；
质量管理部门未履行其应有的各项职责，仪器、试剂、 试液、标准品等管理不到位；
质量管理部门会同有关部门对主要供应商的质量体系评68估不完整；
检查常见问题——自检管理
自检记录不完整，未对缺陷项目进行跟踪检查。
注意事项——迎检方案
所有操作均按照流程进行，不得对检查员特殊对待
所有迎检人员建立单独的共享群
