受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响，药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查，是一种创新的药物临床试验核查模式。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

原始记录是药品研究过程的体现，也是撰写药品注册申报资料的依据、现场核查的重点内容，务必做到合规、真实、准确、完整、可靠，结合自身情况，不断引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰写水平。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

12月12日，深圳市市场监管局举行《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准（以下简称“该标准”）发布现场会，该标准是全国首个市场、卫健、医保三部门联合编制的UDI实施地方标准。

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》于2023年1月1日起实施，《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》同时废止。

2022/12/31 更新 分类：监管召回 分享

为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，市器审中心受理部整理了部分高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过现场挂片腐蚀及宏观形貌分析、旁路短节内壁宏观形貌分析、旁路腐蚀产物分析等手段，分析海管旁路腐蚀原因，确保内腐蚀防护措施有效性，对保证海管的安全生产意义重大。

2023/05/17 更新 分类：检测案例 分享

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面：质量体系的运行情况和项目真实性情况。本篇聊聊关于真实性的两种情况。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享