本文介绍了透明质酸钠复合溶液（水光针）注册法规与生物学检验项目。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料生物学评价思路。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？

2023/12/21 更新 分类：法规标准 分享

由于分子诊断学技术在疾病诊断方面有快速、准确的优点，其在检验医学中具有重要地位。

2024/07/18 更新 分类：科研开发 分享

中国国家药监局器审中心重新修订了《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则》，该原则回答了以下几个生物学评价相关问题。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，我国国家药品监督管理局NMPA在重点参考美国FDA生物相容性指南文件的同时，结合ISO 10993-1: 2018及《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械 [2007

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

振动试验机常见的振动试验分类

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

气体腐蚀试验注意事项

2016/08/22 更新 分类：实验管理 分享