【问】同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册时，临床评价资料中等同性论证能否选取其他同类产品进行对比？

2024/06/03 更新 分类：法规标准 分享

CTD申报资料撰写的关键点是逻辑性、全面性及可追溯性，呈现研究思路、详细过程、结果和分析总结，重点是最终确定的（处方）工艺、质量标准的相关内容，摸索实现最终目标的过程简单总结。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享

由于方法本身的优越性，采用细菌内毒素检查法取代热原法的国内申报资料逐年增加，但部分资料仍存在一定缺陷，本文对该法及其影响因素、质控要点等进行简要评述，以期申请人注意规范对该部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，在产品注册申报时，生物学评价资料是必须提交的一项资料。那么，产品在委托检验机构进行生物学评价试验时，需要提交的材料及注意事项都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本期文章主要从申请流程及申请资料等方面，对《公告》及127号文进行差异对比，旨在提示分类界定申请人明确申报要求，提升资料质量，推进医疗器械产品上市进程。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

由于其临床使用风险较高，申请人对于注册资料要求不明导致注册申报周期延长，为加快该产品注册上市，本文对一次性使用血液灌流器注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

2015/07/19 更新 分类：法规标准 分享