如何确定可重复使用手术器械的产品货架有效期并提交研究资料？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

提交医疗器械同品种临床评价资料必须有授权书吗？

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指代？

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。

2023/11/23 更新 分类：监管召回 分享

【问】个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容？

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享