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刚刚，中国器审中心发布《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》
2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》
2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》
2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）。
2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享
TCMR包括植入式水凝胶和输送系统。经TCMR治疗后，不影响其它心衰治疗。
2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，Senseonics公司宣布，其下一代Eversense 365 CGM系统获得FDA批准。
2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享
根据美国食品药品管理局（FDA）官网信息，美敦力公司因可能的电路问题，将召回超过1.3万个双腔植入式心脏起搏器
2019/02/26 更新 分类：监管召回 分享
12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回通告，GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。
2019/12/19 更新 分类：监管召回 分享
眼表的解剖学含义是指起始于上下睑缘的眼球表面的全部黏膜结构，主要包括角膜、结膜上皮。严重的眼表损伤和缺失会对视功能造成严重危害，甚至导致失明。
2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享
本文着重对该类产品在血液相容性方面的特殊考量进行介绍；同时介绍该类产品生物学评价中，样品制备及GB/T16886系列标准参考性的相关问题。
2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享
