仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致性

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文以该产品国外参比制剂为参考，研究盐酸小檗碱片的最佳处方工艺，运用紫外-可见分光光度法建立合适的体外溶出测定方法，评价自制品与国外参比制剂溶出曲线行为的相似性。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理司美格鲁肽原研品种、生物类似药注册及申报的基础上，结合药学审评经验及相关文献，对该类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

热塑性弹性体TPE,TPR最重要的性质是在室温下它与硫化橡胶的相似性。

2017/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

北京计算科学研究中心管鹏飞研究团队在系统分析各种金属玻璃系统的机器学习模型的基础上，发现由机器学习算法得到的加权函数与各个系统的径向分布函数具有惊人的相似性。

2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享

仿制药上市都需要通过最后一道“终极考验”：BE实验。在仿制药研发过程会与参比制剂进行溶出曲线相似性对比后，才更有把握开展BE实验。当溶出曲线相似，BE不等效时，会有哪些问题方面的原因引起生物不等效呢？下面这篇文献描述了由于辅料不同的用量引起药物体内溶解后再沉淀不一致导致生物不等效。当我们遇到相似的药物时可以开展类似的研究，来增加BE实验通过的概

2019/08/30 更新 分类：检测案例 分享

生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市，因此，生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时，考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性，在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等，将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享