1月21日，湖北省药监局公布了一则行政处罚信息公开表，黄冈银河阿迪药业有限公司擅自改变国家药品监管部门批准的生产工艺生产原料药案，被处罚。

2022/02/07 更新 分类：监管召回 分享

IEC 60601-1将基本性能描述为实现免于不可接受风险所必需的性能。本文旨在解释该标准的含义以及这种基本性能与基本安全有何不同。我们还将查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解释表1。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》。

2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，一次性手术解决方案和干眼解决方案品牌 Oasis TEARS 和 SOFT PLUG 泪点塞的制造商和经销商 OASIS Medical Inc.，推出了新型 SOFT PLUG 180-T 锥形塞，帮助患有干眼症和相关眼表疾病患者。

2024/05/02 更新 分类：科研开发 分享

抗体聚集可导致亚可见颗粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，导致免疫原性增加。适当的工艺设计和控制可以带来一致和可接受的产品质量。

2024/07/19 更新 分类：生产品管 分享

本文从杂环芳纶表 面改性和本体增强两方面出发，总结该领域内提高杂环芳纶复合性能的设计思路、技术手段和研究成果 ，展望其在先进复合材料应用领域的发展趋势。

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】GB9706升版变更注册，产品无变化，技术要求中不放环境试验表了，还需要单独做环境试验吗，需要环境试验报告吗？

2024/09/18 更新 分类：法规标准 分享

加州能源委员会（ CEC ）负责对可再生能源的认证，并且建立了一套西部可再生恩呢该生产信息系统，用于记录和验证可再生能源生产。 加州能源委员会认证适用于风力发电机组和电力

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

日前，浙江温州检验检疫局对进出口危险化学品及其包装检验监管工作质量进行了专项督察。发现除现场检验、原始记录填写问题外，报检单证也存在不少问题，主要表现为经营企业符

2015/08/26 更新 分类：其他 分享