通常一个常规三类产品从项目成立到注册上市至少需要3年左右的时间，再加上目前在国内系统化产品开发、设计和生产的公司少之又少，对设计开发、监管、市场机会、成本和资源等不稳定因素缺乏敏感度，导致国内医疗公司产品开发之路寸步难行。对此，我们罗列出了几个开发前需要回答的问题，这些问题将有助于产品开发有序地进行，使产品的成功打造不再遥遥无期。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，湖北省药品监督管理局发布了《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》，共11条工作措施，为医疗器械产业营造一流营商环境。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分：生物相容性/毒理学评价》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

国际上把机器人分为工业机器人和服务机器人两类，我国则分为工业机器人、服务机器人和特种机器人三类。其中，工业机器人是面向工业领域的多轴机械手，是能自动执行工作的机器

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

从2024年第一季度可以看出，大量的创新医疗器械获得FDA或者CE批准上市，从创新最活跃的心血管领域，到市场庞大手术机器人与糖尿病领域。

2024/04/20 更新 分类：行业研究 分享

《医疗器械注册自检管理规定》刚刚下发，NMPA马上发布了《医疗器械注册自检》。开放自检和第三方检验，解决医疗器械检测机构资源不足，排队时间长，企业产品上市周期慢的问题，同时也强化了注册申请人的主体责任要求。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。

2018/11/06 更新 分类：生产品管 分享

目前针对陶瓷、再生纤维素薄膜和塑料三类材料和物品颁布了专项指令。 （1）陶瓷受理事会指令 84/500/EEC 管辖，该指令规定了各类不同形状陶瓷制品中的铅、镉限量。2005年，欧盟委员

2015/07/23 更新 分类：其他 分享