刚刚，国家药监局器审中心发布《糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于采用离子交换色谱法[包括高压液相色谱法或高效液相色谱法（HPLC法）、低压液相色谱法（LPLC法）]对人体血液中HbA1c浓度进行检测的分析仪。

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个注册单元进行申报？

2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对单抗糖化的形成、影响因素、糖化分析方法和糖化对单抗质量属性的影响进行综述，旨在提高研发机构对糖化修饰的重视，并在单抗研发和生产过程中进行评价和控制。

2023/02/25 更新 分类：科研开发 分享

美敦力公司在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表ADAPT研究关于MiniMed 780G对于1型糖尿病患者最新研究结果。ADAPT研究共82名1型糖尿病患者参与，所有患者在研究前都使用MDI和间歇扫描式葡萄糖监测(is-CGM)管理糖尿病。每个患者平均isCGM为9次扫描/天，葡萄糖化血红蛋白（HbA1c）低于8%。

2022/09/05 更新 分类：热点事件 分享

血液分析仪技术与市场分析

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文为胶体金免疫层析分析仪产品注册案例

2019/03/22 更新 分类：科研开发 分享

化学发光免疫分析仪的研发与检测标准

2019/07/02 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享