本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从制作工艺、材料、与人体接触风险以及国内外生物学评价标准的差异等方面对预灌封注射器进行了系统分析，探讨将预灌封注射器作为一个系统进行生物相容性试验的可行性。

2023/03/25 更新 分类：科研开发 分享

注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。

2021/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本文系统回顾和分析了用于骨修复的金属材料，全面概述了它们的形态、机械性能、生物相容性和体内植入情况。

2023/12/04 更新 分类：科研开发 分享

最近在药物研发领域里水凝胶作为药物递送系统的的应用越来越多。水凝胶（Hydrogel）是指一类由亲水性聚合物彼此交联而形成的三维网络，可以归属为高分子材料。水凝胶因为良好的生物相容性、物化性能、高吸水及高保水的性能，正逐渐被组织工程、生物医药、软电子等行业所开发应用。

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

药物原辅料相容性实验详解

2020/08/12 更新 分类：监管召回 分享

药物原辅料相容性试验工作总结

2022/07/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药包材相容性研究的基本流程。

2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械/材料与血液接触后，可能激活血液中的补体系统，产生效应分子导致机体的严重急、慢性反应，同时影响医疗器械/材料的血液相容性。由于补体系统分布在我们的血液系统中，补体激活依赖于表面接触。只有与血液发生直接接触的医疗器械需要进行补体激活测试。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物相容性常见问题答疑

2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享