刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了《抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了北京热景生物技术股份有限公司研发的医疗器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脱氢酶法， 基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，用于体外定量测定人血清、血浆中乳酸的含量。

2024/12/04 更新 分类：科研开发 分享

安徽同致生物工程股份有限公司报告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在试剂留样过程中发现：随着留样时间增加，生产批号：18031301留样少量试剂中出现微量结晶。

2018/08/09 更新 分类：监管召回 分享