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本指导原则旨在指导和规范金属髓内钉系统产品的注册申报工作,帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。
2020/05/09 更新 分类:法规标准 分享
本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
2020/08/10 更新 分类:法规标准 分享
运输对温度敏感的医疗产品是一项微妙的业务。据估计,20%的此类产品在运输途中受损,每年损失约350亿美元。与医疗相关的冷运故障也会损害商业信誉,在某些情况下,甚至会导致生命损失。
2020/09/22 更新 分类:科研开发 分享
随着分子生物学技术的不断革新,基于NGS方法的液体活检技术的灵敏度和特异性也不断提高。在对其分析性能和临床性能进行充分验证与确认的基础上,该类产品有望成为肿瘤相关基因检测与指导用药的新型检测产品。
2020/10/26 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品研究资料中对终端用户灭菌可耐受多次灭菌的产品如何提交灭菌工艺研究资料
2020/11/24 更新 分类:法规标准 分享
骨密度测量需要与参考数据库进行对比,但是目前我国尚无统一的国家层面的大规模流行病学调查的中国人群数据库。本文对此类产品参考数据库审评要求进行探讨。
2020/12/17 更新 分类:监管召回 分享
目前,我国骨科植入物行业处于快速发展阶段,产业链上游材料存在短板,高端材料依赖进口,国内企业需加快突围;中游产品方面,创伤类植入器械基本实现了国产替代,未来将向提升质量方向发展;脊柱类和关节类产品市场主要被进口产品占据,国产产品发展空间大。
2021/03/01 更新 分类:行业研究 分享
美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造(CAD/CAM)光学印模系统指南》(以下简称“指南”)明确该类产品作为II 类器械管理,可以有条件豁免上市前通知。
2021/04/11 更新 分类:法规标准 分享
本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免(IDE)申报资料清单》的有关要求,以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。
2021/04/12 更新 分类:法规标准 分享
本文从三个方面论述了如何降低产品升温过程的含湿量,通过验证几种方法同时进行,航天单机类产品未出现产品凝露现象。
2021/04/28 更新 分类:科研开发 分享