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本文适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品,以无菌形式提供。
2022/12/20 更新 分类:法规标准 分享
含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等方法, 将含银物质负载于敷料, 通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料。这类产品以敷料作用为主,含银物质释放银离子抗菌为辅。
2022/12/26 更新 分类:科研开发 分享
疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品,其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。
2023/01/05 更新 分类:法规标准 分享
通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料,并结合该类产品临床应用特点,探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。
2023/02/14 更新 分类:法规标准 分享
医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能,此类产品是否属于第二类医疗器械?
2023/07/22 更新 分类:法规标准 分享
美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份关于实验室开发检测(LDT)的拟议规章,旨在终止其对 LDT 的执法自由裁量权,明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。
2023/10/11 更新 分类:法规标准 分享
本文拟从刻痕或切割球囊的工作原理、临床应用出发,综述这类产品的特点,并结合现行的监管框架和要求,旨在从临床评价的角度总结产品审评和审批的思考。
2023/12/22 更新 分类:科研开发 分享
对于消费类产品而言,常用的合金材料有铝合金、锌合金和镁合金。钛合金由于其生物相融性好,常用在医疗领域。本篇文章就来扒一扒这几种合金材料的特性,做个对比。
2024/01/25 更新 分类:科研开发 分享
【问】对于无菌医疗器械产品来说,包装是产品安全有效性的重要保障,那么假如此类产品想要更换初包装,需要注意哪些事项呢?
2024/03/11 更新 分类:法规标准 分享
本文简要综述了腺病毒载体疫苗的研究进展,从细胞基质、毒种、生产工艺及质量控制等方面,结合相关法规要求及国内外指南等,对此类产品的药学评价考虑进行探讨,为该类品种研制及注册等提供参考。
2024/05/21 更新 分类:科研开发 分享